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医疗器械生物学ISO10993标准

浏览次数: | 2020-08-27 10:42

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  ISO10993此标准是保护在有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展指导文件还程整合了各种资源获得在的数据选择和极种可能以不同外形存在的材料,另一种极是一种综械或括众种以上杉成的组件。生物学危害也是广泛而复杂的,组织与材料元素的作用并不能单独的与器械整体的设计相分离。因此,在设计一种仪器时,与组织反应的材料有可能导致仪器功能的下降,组织反应只是设计器械考虑的很小一部分,当一种材料为了实现其功能需要与组织作用时,生物学评价就需要进行。

医疗器械生物学ISO10993标准
 
  在确定医疗器械允许释放给患者EO和ECH的日剂量时,器械应按接进触时间分类
 
  a)短期接触:在24h以内多次或重复使用或接触的器械
 
  b长期接触:在24h以上30d以内多次或重复长期使用的器械
 
  c持久接触:超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械
 
  如果材料或器械兼属于一种以上的时间分类,宜采用更为严格的试验和/或评价考虑。对于多次接触的器械,在决定器械属于哪一分类时,宜考虑潜在的几类作用和总的接触时间
 
  ISO10993-1第1部分:评价与试验;
 
  ISO10993-2第2部分:动物保护要求;
 
  ISO10993-3第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
 
  ISO10993-4第4部分:与血液相互作用试验选择;
 
  ISO10993-5第5部分:体外细胞毒性试验;
 
  ISO10993-6第6部分:植人后局部反应试验;
 
  ISO10993-7第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
 
  ISO10993-8第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
 
  ISO10993-9第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
 
  ISO10993-10第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
 
  ISO10993-11第11部分:全身毒性试验;
 
  ISO10993-12第12部分:样品制备与参照样品;
 
  ISO10993-13第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
 
  第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
 
  第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
 
  第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
 
  第17部分:可溶出物允许限量的确立;
 
  第18部分:材料化学表征。
 
  ISO10993-5细胞毒性
 
  该实验采用细胞培养技术,测定有器械,材料和/或其当提液造成的细胞溶解(细胞死亡)以及对细胞生长的抑制和其他影响,ISO10993-5中对其述了细胞毒性试验。
 
  ISO10993-10
 
  超敏反应试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性,
 
  该实验较为实用,因为即使是少量的可沥滤物的使用或接触也能引起变改敏性反应
 
  刺激试验采用一种适宜的模型,在相应的部位或在皮肤、眼、粘膜等植入组织上测定器械,材料,和其浸提液潜在的刺激作用,建议与使用或接触的途径(皮肤膜述了刺激试验或粘膜刺激试验的情况,如连浸血用性浸提物。ISO10993-10中描述了皮内反应的试验
 
  具体ISO10993-5,ISO10993-10测试费用是根据产品来决定的,医疗器械的分类和等级。
 
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