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ISO10993体外细胞毒性检测机构

浏览次数: | 2020-07-02 13:37

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  细胞毒性指:由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件,不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。

生物相容性细胞毒性检测机构
 
  应用标准:
 
  ISO 10993-5,ISO 7405,GB/T 16886.5,GB 14233.2
 
  细胞毒性检测方法:
 
  主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测,常用方法有:MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。
 
  其它酶方法:如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
 
  其中,MTT检测法检测结果评价标准:
 
  50%的样品浸提液至少和100%的细胞活力相同或者比100%的细胞活力更高,否则应该重复试验。
 
  细胞活力%越低,潜在的细胞毒性越大;
 
  细胞活力≥空白组70%,说明样品无细胞毒性;100%试验样品浸提液的细胞活力%为最终结果。
 
  产品测试周期
 
  医疗器械2周,
 
  化妆品2周,
 
  送样要求
 
  ISO 10993标准:固体或粉末状:2个完整样品,每个样品需120 cm2或4 g及以上;液体或化学品:10ml及以上
 
  ISO 7405标准:固体或粉末状:2个完整样品,每个样品需120 cm2或4 g及以上;液体或化学品:10ml及以上
 
  GB 16886/14233标准:固体或粉末状:2个完整样品,每个样品需120 cm2或4 g及以上;液体或化学品:10ml及以上
 
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