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ISO10993是什么认证?ISO10993认证什么意思?

浏览次数: | 2020-06-10 15:24

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  ISO10993是什么认证?
 
  ISO10993即指生物相容性,是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。
 
  一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。

ISO10993认证
 
  ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:
 
  ISO10993生物相容性测试
 
  第1部分:评价与试验;
 
  第2部分:动物保护要求;
 
  第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
 
  第4部分:与血液相互作用试验选择;
 
  第5部分:体外细胞毒性试验;
 
  第6部分:植人后局部反应试验;
 
  第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
 
  第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
 
  第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
 
  第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
 
  第11部分:全身毒性试验;
 
  第12部分:样品制备与参照样品;
 
  第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
 
  第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
 
  第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
 
  第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
 
  第17部分:可溶出物允许限量的确立;
 
  第18部分:材料化学表征。
 
  测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的最多的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。
 
  ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
 
  ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10

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